IHRE AUFGABE
In unserem Product Support + Development Team verantworten Sie als Laborleiter*in / Lab Head (m/w/d) die fachliche und disziplinarische Laborleitung unter Einhaltung der arbeitsrechtlichen und arbeitssicherheitsrelevanten Vorgaben. Auf Sie warten daher insbesondere folgende spannenden Aufgaben:
-
Sicherstellen der Marktverfügbarkeit und Weiterentwicklung des Merz Therapeutics Produktportfolios in Übereinstimmung der gültigen behördlichen und regulatorischen Anforderungen
-
Fachliche und organisatorische Leitung des Product Support + Development-Labors mit Schwerpunkt Analytik
-
Etablierung und Aufrechterhaltung der Geräte- und Laborinfrastruktur
-
Einhaltung und Umsetzung der gültigen Sicherheitsstandards
-
Definition von Labor-KPIs sowie Investitions- und Betriebskosten
-
Verantwortung, Leitung und Durchführung analytischer Studien sowie anschließende Ergebnispräsentation gegenüber internen/externen Teams/Kunden
-
Validierung und Transfer analytischer Methoden in Zusammenarbeit mit internen und externen Kollaborationspartnern
-
Durchführung von Stabilitätsstudien einschließlich entsprechender statistischer Auswertung und Trendanalyse
-
Reviewen chemischer und/oder enzymatischer Synthesen von Wirk- und Hilfsstoffen in Zusammenarbeit mit internen/externen Partnern
-
Identifizierung und Qualifizierung von alternativen Hilfs- und Wirkstofflieferanten sowie -herstellern
-
Erstellung und Begründung von Spezifikationen sowie Unterstützung bei Anfragen der Regulierungsbehörden
-
Etablierung/Weiterentwicklung von Kontrollstrategien für aktuelle als auch zukünftiger Merz Therapeutics Produkte
-
Beantwortung von CMC-bezogenen Anfragen seitens der Zulassungsbehörden (z.B. BfArM, Regierungspräsidium) in Zusammenarbeit mit internen/externen Ansprechpartnern
-
Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit internen Abteilungen und externen Kollaborationspartnern innerhalb einer agilen Matrixorganisation
-
Aufbau und Pflege eines effizienten Netzwerks von qualifizierten CROs für Analytik, Stabilitätsuntersuchungen und enzymatische/chemische Synthese
-
Sicherstellung und Pflege von Fach- und Produkt-Know-how einhergehend mit Daten- und Technologietransfers